批次不合格,或致植物提取产业余大学洗牌

2019-11-01 21:08栏目:产品展示
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银杏叶事件这一看似个别企业的违法操作事件,却如燎原之火一般蔓延到整个行业。 23日,国家食药监总局通报了自2014年1月份至今,全国90家生产银杏叶提取物及产品的自查结果。其中问题批次高达45%,不合格企业近6成。值得注意的是,有不少涉事的上市药企,被检批次产品竟100%不合格。记者此前了解到,多家上市公司采取外购银杏叶提取物的方式代替自提,在提高效益的同时,却丧失了相应的质控把关。 此外,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,国家这次拿银杏叶提取物开刀,是想从源头开始整治,提升中药经营和生产质量,并且后续可能会加大对生物提取物、矿物提取物、中药饮片的监管和整治力度。 45%批次产品不合格 自2015年5月银杏叶提取物“东窗事发”以来,银杏叶风波一再发酵,不仅涉及企业数量急剧增加,被波及的地区也越来越广。随后,CFDA(国家食品药品监督管理总局)于6月8日发布《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》,要求银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行自检。 本周一,CFDA通报了自2014年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示,5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格,占全部批次的45%。 此外,90家自查企业中,检出不合格产品的生产企业为55家——其中全部批次均不合格的企业多达30家,部分批次产品不合格的企业为25家。全部合格的企业仅约占4成。 自查的企业中,不乏知名药企的身影。如深圳海王药业有限公司生产的银杏叶片和银杏叶分散片,不合格率分别为95.6%和100%;贵州信邦制药股份有限公司生产的银杏叶片不合格率为73.9%,贵州益佰制药股份有限公司的银杏叶片则100%不合格。 CFDA表示,除了已公布自查结果的企业,还有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业没有报告自检结果。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示:“近年来中药、生物提取物市场增速很快,目前大概为300亿至400亿元的规模,且不包括保健品市场。市场越来越大,却缺乏相应的监管。国家这次拿银杏叶提取物开刀,是想从源头开始整治,提升中药经营和生产质量。” 多家公司沦陷于“外购” “其中最容易出现问题的环节在于企业外购提取物。”四川天府医药企业竞争力促进中心主任许雷23日表示。 相比自提,外购的风险更为突出。贵州益佰制药证券事务代表曾宪体告诉记者,公司自提的银杏叶提取物合格率达到100%,而生产的银杏叶片被检批次全不合格,因其原料均来自重庆科瑞南海制药有限责任公司。 此外,山西仟源医药同样是外购提取物。“公司银杏叶提取物用量很少,全部从桂林兴达采购。”仟源医药证券事务代表薛媛媛昨日告诉记者,若是自提,“企业必须要有符合要求的生产线、生产环境、GMP文号,不是想自提就能自提。” 自提的限制让众企业望而却步。记者此前了解到,药企外购提取物,首先考虑的是降成本,因为自提的整个流程周期长、成本高;其次是工艺,比如想得到99%的纯度,工艺达不到,投入会更多。许雷进一步表示,对企业而言,外购更能“提高效益,扩大产业链”。 但企业往往在外购环节缺乏有力的把关。记者昨日从几家上市公司了解到,外购时通常由对方提供相应资质,公司再按照国家标准进行检验。“对一般来料,如果比较熟悉对方公司,都是抽检,会产生一定问题。”卓创资讯医药分析师赵镇表示。 中国医药行业竞争格局及发展前景预测报告显示,关于检测项目没有统一标准,检测时忽略一两个项目,或者没事前设置相应的检测项目,都会削弱对外购原料的监管。值得注意的是,此次90家企业自检的标准,是根据6月8日国家食药监总局发布的“补充检验方法”来完成。对此,许雷表示,“比如以前针对酯类残留进行检测,这次针对酸类增加了检测方法。” 自2016年1月1日起,国家食药监宗局将对中成药生产企业的外采进一步监管,“凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。”许雷告诉记者,“不自提不生产”的规定对提取物行业的冲击会更大。 若涉及保健品问题更大 对于此次“牵一发而动全身”的银杏叶市场整治行动,史立臣认为,将对银杏叶产品市场产生较大影响。“银杏叶产品包含口服、注射的各种剂型有20多种,在很多方面如美容、保健食品、治疗等领域都有应用。出了此次事件以后,很多诊所和药店都不敢经营相关的药品了,这个市场估计会下滑一段时间。” 在史立臣看来,此次彻查的银杏叶相关产品仅是在医药领域,若涉及保健品可能问题会更大。他认为:“植物提取物用作药物只是一部分,更大的需求在于保健品,如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况,后果也十分严重。” 许雷表示:“这一次银杏叶药品出现了问题,监管层应该会倒过来看保健品行业是否也出现问题。不过由于审批权已经下放,所以未来具体的监管力度和范围有多大,不太好预测。但是监管只是一方面,更多的应是靠企业自律。” 从事件的整个过程来看,银杏叶风波引发了多个连锁反应,不仅暴露出产业链存在的诸多问题,亦显示了监管缺失的弊端。 史立臣认为,银杏叶事件只是序曲,国家可能会继续加大对生物提取物、矿物提取物、中药饮片的监管和整治力度,逐渐完善药企的生产和经营流程。

自国家食品药品监督管理总局(简称:国药食药监总局)5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》之后,5月29日,国药食药监总局发布了《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》。国家食药监总局连续发通知整顿银杏叶药品市场,可见其重视程度和整治力度之大。 值得注意的是,据《证券日报》记者从国家食药监总局获得的数据,目前总计有104家公司生产银杏叶有关的药品,包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《证券日报》采访时表示,银杏叶有关的产品体量很大,国家相关部门的调查不应局限在药品市场,还应包括保健品市场。此次国家大力整顿银杏叶药品事件背后,是国家亟须规范的中药提取物市场。 银杏叶药品事件持续发酵 银杏叶相关药品具有活血化瘀、通络止痛等功效,据了解,主要用于心脑血管疾病。 据最新的消息,国药食药监总局检查查明,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以本企业名义销售给其他药品生产企业,其行为涉嫌违反有关规定,浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。 宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。 截至公告日,包括北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药(33.20,0.32,0.97%)股份有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业(44.80,0.80,1.82%)股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业,根据自查和风险评估情况,主动采取了停售、召回等措施。 5月30日,益佰制药、信邦制药、科伦药业发布公告,启动相关产品召回工作。据记者统计,截至5月30日,总计有9家上市公司发布公告将启动召回工作,包括仟源医药、海王生物、云南白药、康恩贝、方盛制药、汉森制药等。 5月30日,贵州益佰制药发布公告称,公司对生产的银杏叶制剂产品相关的银杏叶提取物供应商、购进、质量、生产情况开展自查。公司生产银杏叶制剂有两个产品:银杏叶片、银杏达莫注射液。公司生产的银杏达莫注射液所用提取物均为自提,并严格按照批准的工艺生产,没有添加任何与工艺无关的物质。公司生产的银杏叶片生产所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海制药有限责任公司”,2015年5月24日,科瑞南海向当地药监局主动报告,用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买,采用停售、召回等控制措施。公司决定自2015年5月24日起停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞南海销售的相关提取物就地封存,并于2015年5月29日起对上市的银杏叶片产品启动召回程序。 据国家食药监总局获得的数据,国内总计有104家生产银杏叶有关的药品企业。而据了解,涉事的企业范围将越来越多。 史立臣认为,与银杏叶有关的产品不仅包括药品,还应包括保健品,而后者也是一块巨大的市场。 亟待规范植物提取物市场 这一次的银杏叶药品事件起源于国家食药监总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。然而,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。 史立臣向《证券日报》记者介绍,在银杏叶药品事件持续发酵的背后,是国家亟待规范和整治的植物提取物市场。 据了解,植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节,其产品主要应用于药品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也决定了药品的药效。 在我国,植物提取产业是“朝阳产业”,占据我国中药类产品出口比例接近一半。据中国医药保健品进出口商会发布的数据,2014年1月至11月份,中药类产品出口总额30.04亿美元,同比增长13.55%。其中,植物提取物出口额15.92亿美元,同比增长24.56%。 我国植物提取物产业虽已形成一定的规模,但也存在提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准,生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题,这一系列问题制约了中药提取行业的发展。这种现象的存在也导致了我国与欧美日韩等国家在植物提取方面拉开了距离。 史立臣认为,在国家相关部门加强植物提取市场监管的同时,植物提取市场也将面临大洗牌。那些具备符合国家规范的植物提取企业才有可能真正发展壮大。 文章来源:证券日报

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